鹽酸索安非托片獲批上市 為我國(guó)阻塞性睡眠呼吸暫停相關(guān)嗜睡患者帶來(lái)新選擇

12月9日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)發(fā)布消息，我國(guó)中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域創(chuàng)新藥企翼思生物的新型促覺醒藥物鹽酸索安非托片（商品名：翼朗清）正式獲批，用于改善阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）伴有日間過(guò)度嗜睡（EDS）的成人患者的覺醒程度。這款具備獨(dú)特雙重作用機(jī)制的創(chuàng)新藥，為我國(guó)龐大的OSA相關(guān)EDS患者群體帶來(lái)治療新選擇。

阻塞性睡眠呼吸暫停是一種以睡眠打鼾、呼吸暫停、日間過(guò)度嗜睡為主要臨床表現(xiàn)的睡眠呼吸疾病，其中日間過(guò)度嗜睡是阻塞性睡眠呼吸暫停患者常見臨床表現(xiàn)之一，指患者在白天時(shí)間不能保持覺醒或醒著，或是在不合適的場(chǎng)合情形下睡著。數(shù)據(jù)顯示，全球阻塞性睡眠呼吸暫停患者約為10億人，我國(guó)患者規(guī)模達(dá)1.76億。該人群中日間過(guò)度嗜睡的患病率高達(dá)55.9%，我國(guó)首次確診的OSA患者中，33.68%至36.06%伴有這一癥狀，給患者健康與生活帶來(lái)多重隱患。

研究數(shù)據(jù)顯示，OSA相關(guān)日間過(guò)度嗜睡會(huì)顯著增加患者的疾病負(fù)擔(dān)：工作效率下降29.4%，日常活動(dòng)能力降低31.1%，機(jī)動(dòng)車意外風(fēng)險(xiǎn)提升2.3倍至2.6倍，還可能誘發(fā)抑郁癥、胃食管反流、不穩(wěn)定型心絞痛等并發(fā)癥。

目前，正壓通氣（PAP）設(shè)備是OSA的基礎(chǔ)治療手段，但部分患者因佩戴不適導(dǎo)致依從性不足；即便接受規(guī)范治療，仍有28.2%的患者存在殘余日間嗜睡，臨床未滿足需求迫切。

“長(zhǎng)期以來(lái)，臨床亟需療效確切、安全性高的促覺醒藥物。”中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科主任醫(yī)師肖毅教授表示，OSA患者不僅需要改善夜間呼吸功能，更渴望獲得穩(wěn)定的日間清醒狀態(tài)，鹽酸索安非托片的獲批，憑借其創(chuàng)新作用機(jī)制和扎實(shí)的全球臨床證據(jù)，為精準(zhǔn)應(yīng)對(duì)這一治療缺口提供了有效方案，將提升OSA個(gè)體化治療水平。

據(jù)了解，鹽酸索安非托片通過(guò)抑制多巴胺（DA）和去甲腎上腺素（NE）再攝取的雙通道機(jī)制發(fā)揮作用，精準(zhǔn)針對(duì)OSA導(dǎo)致的促覺醒神經(jīng)元不可逆損傷的潛在病因，實(shí)現(xiàn)高效促覺醒效果。

目前，索安非托已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)用于治療OSA及發(fā)作性睡病相關(guān)日間過(guò)度嗜睡的藥物，其療效與安全性已通過(guò)全球多項(xiàng)三期臨床試驗(yàn)的TONES研究項(xiàng)目驗(yàn)證。TONES研究數(shù)據(jù)顯示，該藥物1小時(shí)即可快速起效，清醒狀態(tài)可持續(xù)維持9小時(shí)，150毫克劑量能提升患者清醒維持力88%，滿足工作、學(xué)習(xí)等日間活動(dòng)需求。治療12周后約90%的患者嗜睡癥狀得到改善，超過(guò)96%的患者經(jīng)1年長(zhǎng)期治療后，癥狀緩解，效果持續(xù)穩(wěn)定。

中國(guó)科學(xué)院院士、國(guó)家精神疾病醫(yī)學(xué)中心主任陸林指出，該藥物的雙通道作用機(jī)制，針對(duì)OSA殘余EDS的病理生理特點(diǎn)，有助于改善患者日間覺醒程度，為OSA相關(guān)EDS治療領(lǐng)域帶來(lái)了新的進(jìn)展。此次索安非托獲批，將為臨床治療提供新的選擇，助力患者獲得更好的日間功能狀態(tài)。

憑借確切的療效與安全性優(yōu)勢(shì)，鹽酸索安非托片已獲得《中國(guó)發(fā)作性睡病診斷與治療指南（2022 版）》《阻塞性睡眠呼吸暫停致日間嗜睡診斷與治療專家共識(shí)（2025 版）》《歐洲發(fā)作性睡病治療指南（2021 版）》等中外多項(xiàng)權(quán)威指南、共識(shí)的高等級(jí)推薦。“EDS現(xiàn)有藥物治療難以實(shí)現(xiàn)療效和安全性平衡，臨床亟待療效好、副作用小、循證證據(jù)高的創(chuàng)新藥物，索安非托獲得國(guó)內(nèi)外多個(gè)共識(shí)、指南的高等級(jí)推薦，是可期待的新型促覺醒藥物。”首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任醫(yī)師詹淑琴教授說(shuō)。

翼思生物首席執(zhí)行官龍愛晶博士表示，公司將加速推進(jìn)鹽酸索安非托片的商業(yè)化落地，讓更多患者早日受益，推動(dòng)我國(guó)OSA治療進(jìn)入夜間通氣改善及日間覺醒提升的新方向。

據(jù)悉，鹽酸索安非托片的臨床開發(fā)已向更廣泛的嗜睡相關(guān)疾病領(lǐng)域拓展，包括輪班工作障礙、特發(fā)性嗜睡癥、帕金森病相關(guān)日間過(guò)度嗜睡等，有望惠及更多受日間嗜睡困擾的患者群體，為提升公眾日間生活質(zhì)量提供有力支撐。

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